CorMedix（纳斯达克股票代码：CRMD）于 2024 年 10 月 30 日发布了 2024 年第三季度财报。财报显示，该公司第三季度净收入为 1150 万美元，超出市场预期，主要得益于其旗舰产品 DefenCath 的首次全面销售。CorMedix 首席执行官 Joe Todisco 在财报电话会议中表示，他对公司团队的努力和 DefenCath 的商业化结果感到非常自豪。
DefenCath 商业化进展顺利
CorMedix 于今年年初开始全面推出 DefenCath，该产品用于预防透析患者中心静脉导管相关血流感染（CRBSI）。Todisco 表示，公司已经与两家中等规模的透析运营商和一家大型运营商签署了新的协议，这将使患者能够在约 60% 的美国透析诊所获得 DefenCath。目前，公司正在努力与新合作伙伴合作实施这些协议，预计所有三家合作伙伴将在第四季度之前开始采购 DefenCath。
Todisco 还表示，公司预计在第四季度实现 EBITDA 盈利。尽管公司尚未发布第四季度的收入预期，但基于目前的预测，公司相信能够实现盈利。然而，第四季度收入存在较大的波动性，这取决于大型透析运营商的采购时间和规模，以及新宣布的中型运营商的采购规模。
值得注意的是，DefenCath 在门诊患者中被广泛应用，这意味着患者在接受治疗前，会根据特定的标准确定是否适合使用 DefenCath。这种做法需要与每位客户进行大量的预实施工作，以建立协议、订单和进行企业层面的培训。对于大型透析运营商，则需要更大规模的实施工作，以便在 2000 多家诊所推广使用。
CorMedix 认为，将 DefenCath 作为一种标准化治疗方法的优点是，一旦客户开始使用该产品，预计患者转换率会很快提高。缺点是，设置过程可能需要几周到几个月的时间。目前，公司预计大型透析运营商将在 12 月开始订购 DefenCath，但如果客户的规模发生变化，这将对第四季度收入产生重大影响。
积极拓展住院患者市场
CorMedix 也在积极拓展住院患者市场。公司已经取得了重大进展，在医院和医疗系统中建立了 DefenCath 的支持者，并安排了与这些机构的药事委员会 (P&T) 会议。第三季度，公司进行了大量的 P&T 会议，并正在处理问题，并提供医疗系统中临床和财务等多方利益相关者进行正式决策所需的额外信息。
由于 P&T 委员会的讨论需要进行全面的审查和合作，因此公司预计住院患者的采用速度将比门诊患者更快，但患者转化率将更加稳定。目前，一些已经完成 P&T 审查并将 DefenCath 列入处方集的医院已经开始使用 DefenCath，公司对在 2025 年取得更大进展持乐观态度。
临床研究方面取得进展
在临床研究方面，CorMedix 在第二季度宣布，其提出的成人全肠外营养 (TPN) 临床研究方案获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的支持。此后，公司获得了 FDA 的反馈，并进行了广泛的市场调研和临床可行性研究。
目前，公司正在完善临床研究方案，预计将在 11 月中旬将其提交给 FDA，以符合公司在 2025 年上半年启动研究的计划。公司的目标是在 2027 年至 2028 年期间获得 FDA 批准，将 Taurolidine 和肝素导管封堵溶液的适用范围扩展到 TPN，公司估计该适应症的年峰值销售额在 1.5 亿美元至 2 亿美元之间。公司将根据进展情况向投资者提供最新信息。
从临床预算的角度来看，公司预计该研究的成本将在 1000 万美元至 1200 万美元之间，其中大部分费用将在 2025 年和 2026 年产生。
多项临床研究正在进行中
除了 TPN 研究之外，CorMedix 还宣布了三项额外的临床研究计划，预计将在 2024 年或 2025 年初启动。其中，最重要的是一项与合作伙伴 U.S. Renal Care 合作进行的真实世界证据研究。公司希望这项研究能够在 24 个月内对大约 2000 名患者进行评估，每年成本不到 100 万美元，从而生成有关 DefenCath 使用对患者护理成本、感染率、住院次数、死亡率以及其他指标（如椅子时间损失和抗生素使用）的影响的真实世界证据。
公司最终打算在获得批准后，利用这些数据与 Medicare Advantage 计划和其他基于价值的医疗保健合同实体协商未来可持续的报销政策。该研究的数据收集工作已经开始。
除了成人 CPN 和真实世界证据研究之外，CorMedix 还将开始一项儿科血液透析研究。这项研究将是一项持续多年的小规模研究，预计患者招募将会是一个挑战，因为患者数量极少，而且需要为这些极易受伤害的患者制定高度个性化的方案。这项儿科研究是 FDA 根据儿科研究公平法案 (PREA) 提出的上市后要求，FDA 已批准了最终的研究方案。公司计划在 2025 年初开始招募患者，预计这项研究将在五年内花费 400 万美元至 600 万美元。
最后，除了其他临床研究计划之外，CorMedix 还计划启动一项针对高危人群的扩大使用计划，包括但不限于儿科 TPN、出现难治性腹膜炎的腹膜透析患者，以及使用中心静脉导管的嗜中性粒细胞减少症肿瘤患者。这些高危患者已经用尽了其他感染预防方法，不幸的是，他们仍然面临着严重的并发症和死亡风险。扩大使用计划的成本预计每年不到 75 万美元，主要用于免费产品和分销成本，公司预计将生成支持进一步标签扩展的数据，并补充其成人 TPN 计划。
财务表现稳健
CorMedix 执行副总裁兼首席财务官 Matt David 在财报电话会议中介绍了公司的财务状况。公司第三季度净亏损约为 280 万美元，合每股 0.05 美元，而 2023 年第三季度净亏损为 970 万美元，合每股 0.17 美元。2024 年的净亏损小于 2023 年，这是由于 DefenCath 净销售带来的毛利润。
第三季度运营费用增加约 33%，达到 1410 万美元，而 2023 年第三季度为 1050 万美元。这主要得益于销售和营销费用以及一般和管理费用增加，而研发费用下降。现在，CorMedix 将销售和营销费用以及一般和管理费用作为单独的行项目进行报告。按可比基础计算，第三季度销售和营销费用增长 66%，达到 670 万美元，而 2023 年第三季度为 410 万美元。一般和管理费用增长 76%，达到 660 万美元，而 2023 年第三季度为 370 万美元。
销售和营销费用增加主要归因于营销工作加强和新增人员，包括销售团队和 DefenCath 商业化推广的支持人员。一般和管理费用增加主要是由于为支持商业化推广而增加的人员成本，以及某些以前在 FDA 批准前作为研发费用的一部分计入的费用。研发费用减少约 73%，达到 70 万美元，这主要得益于 DefenCath 的获批。
由于 DefenCath 的商业化，以前在 FDA 批准前计入研发费用的医疗事务成本和某些支持研发工作的员工费用，现在计入销售和营销费用或一般和管理费用。此外，以前在研发费用中计入的 DefenCath 制造成本的一部分，现在由于 FDA 的批准而被资本化。截至 2024 年 9 月 30 日，公司拥有现金和现金等价物 4600 万美元。
尽管公司预计在第四季度开始从应收账款中回收现金，但在第三季度，公司通过自动售股机制 (ATM) 发行股票获得了约 1240 万美元的净收益，从而补充了公司的现金状况。公司相信，其现金、现金等价物、短期投资以及预计的未来经营现金流，能够为公司提供至少 12 个月的运营资金。假设公司保持现有门诊患者的销售轨迹，并在第四季度开始向新客户发货，公司相信能够在第四季度实现 EBITDA 盈利。
展望未来
CorMedix 表示，公司将继续执行 DefenCath 的推广计划，并专注于与现有客户合作发展业务，以及扩大新客户的使用范围。公司还积极努力将 DefenCath 的标签扩展到血液透析之外，并开始物色商业化阶段的业务发展机会，以扩展 DefenCath 之外的产品组合。公司表示，相信 DefenCath 的商业化前景非常光明，并将继续努力为患者提供更好的治疗方案。
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