美国食药监局暂停凯泽生命科学公司狼疮试验药物
凯泽生命科学公司周五表示,美国食品和药物管理局已对其狼疮实验药物的试验进行了临床暂停。
该公司此前称,已暂停该药物 zetomipzomib 的中期试验,以审查安全性数据。此前有四名参与在菲律宾和阿根廷进行的试验的患者死亡。
凯泽正在对患有活动性狼疮肾炎(一种由称为狼疮的免疫相关病症引起的肾脏炎症和损伤)的患者测试该药物。
一个独立研究委员会建议暂停试验,因为发现其中三例死亡病例表现出共同的症状模式,且死亡发生在给药时间附近,同时一起非致命不良事件也与给药时间相近。
该公司表示,另一项在自身免疫性肝炎患者中测试 zetomipzomib 的中期试验仍在进行,迄今未报告有严重不良事件。
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