药物研究背景
Biomea Fusion 于周四表示，美国食品和药物管理局（FDA）解除了对其正在进行的 1 型和 2 型糖尿病实验药物的临床研究限制。
此前的限制及影响
由于肝脏毒性问题，FDA 在 6 月对其主导药物 BMF-219 的两项试验进行了限制。此后，Biomea 的股价下跌了 22%，但周四收盘上涨 9.1%，至 9.57 美元。
药物的测试阶段
该药物正在进行 2 型糖尿病的早中期研究和 1 型糖尿病的中期研究。
最新研究进展
Biomea 表示，FDA 对该药物正在进行的“扩大”研究进行了安全审查。在接受逐渐增加剂量的 2 型糖尿病患者中，这项研究的数据未显示出任何早期出现的令人担忧的安全信号。
剂量与反应
首席执行官 Thomas Butler 向投资者表示，开始接受 200 毫克剂量治疗的患者在头 30 天内出现了高水平的肝酶。
他说：“这些患者通常基线血糖水平较高，血糖迅速下降。”
Biomea 称，开始使用 100 毫克剂量并在 60 天后进展到 200 毫克的患者未出现高水平的肝酶。
相关措施
Biomea 的医疗主管 Juan Pablo Frías 表示，FDA 建议并已实施了单步（剂量）递增以及增加（对患者的）监测。
Frías 补充说，绝大多数接受最高 400 毫克剂量的患者未停止治疗。
其他建议
Biomea 表示，FDA 建议正在使用某些抗生素的患者被排除在研究之外，或者等到他们的抗生素疗程完成。
药物作用机制与未来计划
BMF-219 通过增加、保存和重新激活患者自身健康的胰岛素生成细胞发挥作用。Biomea 预计将在第四季度公布其 1 型糖尿病试验的初步数据以及 2 型糖尿病研究扩展阶段的数据。
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